7月31日，哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司（证券代码：301371，证券简称：敷尔佳）发布公告，公司在研产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”的境内第三类医疗器械注册申请，已正式获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。作为公司首款浅层注射填充类产品，本次注册申请获受理标志着该产品即将进入审评中心审评审批阶段，是敷尔佳从外用医用敷料向高值医美注射赛道延伸的关键里程碑，也为公司“妆械共生”战略向医美院线深度渗透注入了全新增长动力。
首款Ⅲ类注射产品获受理胶原蛋白管线迈入关键阶段
本次获受理的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维，注册分类为境内Ⅲ类无源植入类医疗器械，临床通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水作用实现皮肤状态改善。此次顺利通过形式审查获注册受理，是其从研发阶段迈向产业化落地的核心一步。
公告显示，该类产品已在国内外开展多年研究，研发与生产技术持续突破，但目前应用于医美领域的同类医疗器械产品及生产企业数量较少，国内市场处于快速增长阶段，使用人群持续扩容，长期市场潜力广阔。敷尔佳该款产品若后续成功获批，将直接切入高景气的再生填充赛道，抢占细分市场先发优势。
填补注射品类空白完善“妆械共生”全场景布局
作为国内专业皮肤护理领域的头部企业，敷尔佳长期秉持“技术驱动，妆械共生”的研发战略，此前已在Ⅱ类医用敷料领域构建了深厚的产品壁垒。截至目前，公司已持有医用透明质酸钠修复贴、医用透明质酸钠修复液、医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白贴、医用海藻糖修复贴等多项Ⅱ类医疗器械注册证，产品覆盖日常浅表创面护理与医美术后修护等多元场景，在C端消费者与医美院线渠道均建立了扎实的品牌认知。
此次重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维注册获受理，是公司医疗器械产品矩阵从“外用修护”向“植入填充”的重要升级，也填补了公司在注射类医美产品领域的空白。该产品落地后，将与公司现有医用敷料、护肤产品线形成强协同效应，深化“医疗器械+功能性护肤品”双轮驱动的业务格局。
研发体系持续加码管线梯次推进验证转化能力
产品管线的持续突破，背后是敷尔佳长期对研发创新的高强度投入与体系化建设。2025年公司全年研发费用达5090.67万元，同比大幅增长46.19%；2026年一季度研发费用1335.99万元，同比增长36.42%，研发投入始终保持高速增长态势，为核心技术攻关与新品注册推进提供了充足保障。
在研发组织架构上，公司已建成上海与哈尔滨南北联动的双研发中心，已实现了从基础理论发现到产业化落地的全链条无缝对接；同时通过与哈尔滨工业大学（深圳）、法国仙婷创新实验室等顶尖科研机构深度合作，构建“自主创新+外部协同”的高效研发体系。目前公司在Ⅲ类医疗器械领域已形成梯次推进的管线布局，除本次获受理的冻干纤维产品外，重组Ⅲ型人源化胶原蛋白贴敷料也处于临床试验阶段，多款重磅产品陆续进入关键节点，充分验证了公司在医疗器械领域的技术储备与注册转化能力。
稳健经营基本盘筑牢为新品落地提供充足支撑
研发与管线突破的稳步推进，离不开公司扎实的经营基本面保驾护航。2025年在行业整体承压的背景下，公司实现营业总收入18.93亿元，归母净利润4.33亿元，经营活动现金流净额3.67亿元，保持了稳定的盈利与现金创造能力；截至2025年末公司资产负债率仅4.09%，无有息负债，财务结构极具稳健性，抗风险能力突出。
进入2026年，公司经营修复态势进一步明确，一季度实现营业收入5.48亿元，同比增长82.12%；归母净利润1.72亿元，同比增长87.73%；扣非净利润同比增长100.13%，经营活动现金流同步由负转正，线上线下业务拓展与渠道优化成效持续显现。扎实的盈利基础、充裕的现金流与全域渠道布局，将为后续产品审评通过后的产能建设、市场推广、渠道深耕提供全方位支撑，保障新品快速实现商业化价值转化。
整体来看，本次重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维注册获受理，是敷尔佳深耕专业皮肤护理赛道、向高附加值医美领域进阶的重要标志。随着国内医美消费持续升级，再生填充赛道需求持续释放，公司依托技术、品牌与渠道多重优势，有望在新品落地后快速打开院线市场空间，打造第二增长曲线。
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